| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属烤瓷类：采用金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 金属铸造类：采用义齿金属加工制成。 全瓷类：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 光固化树脂类：纯钛光固化复合树脂桥(冠)采用纯钛、光固化树脂加工，固化制成；光固化复合树脂嵌体由光固化树脂加工、固化形成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | a)金属烤瓷类：金合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠；银钯合金烤瓷桥、银钯合金烤瓷冠；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠；镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠； b)金属铸造类：金合金金属冠；银钯合金金属冠、钴铬合金金属桥、钴铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、镍铬合金金属冠、纯钛金属桥、纯钛金属冠； c)全瓷类：铸瓷桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体；二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷贴面、二氧化锆全瓷嵌体； d) 光固化树脂类：纯钛光固化复合树脂桥(冠)、光固化复合树脂嵌体。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152170897 |
| 注册人名称 | 东莞新乐天牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市万江街道共联广场路15号301、401室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170897”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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