| 产品名称 | 中医封包综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 中医封包综合治疗仪由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成：控制器由控制模块、电源模块、人机交互模块组成；远红外包由碳基材料发热体、温控开关，阻燃海绵、尼龙网布、连接线和连接件组成。复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉、无纺布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎及病灶部位的治疗与辅助治疗。 |
| 型号规格 | HNJY001A型/B型/C型 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152090158 |
| 注册人名称 | 湖南省健缘医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省娄底经济技术开发区洪冠街10号 |
| 生产地址 | 湖南省娄底经济技术开发区洪冠街10号，湖南省娄底经济技术开发区二工业园创新二街三迅园区8#厂房 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20152260158 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“1.2 组成 中医封包综合治疗仪（HNJY001A型、HNJY001 B型、HNJY001 C型）由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。 2.4 复合磁疗包 复合磁疗包由温控芯片、磁钮、磁粉、高分子介质、无纺布等组成，配合远红外线包使用，具有稳定磁场、隔热保温、控制温度等作用。”变更为“1.2 组成 中医封包综合治疗仪（HNJY001A型、HNJY001 B型、HNJY001 C型）由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。 a、控制器由控制模块、电源模块、人机交互模块组成； b、远红外包由碳基材料发热体、温控开关，阻燃海绵、尼龙网布、连接线和连接件组成。 c、复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉（磁粉、灸材）、无纺布组成。 2.4 复合磁疗包 复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉（磁粉、灸材）、无纺布等组成，配合远红外线包使用，具有稳定磁场、隔热保温、控制温度的作用。 2.4.3复合磁粉重量 单个复合磁疗包含有复合磁粉140克，允差为±5％ 。”。2、变更注册证的结构及组成由“该产品由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。远红外线波长为8-15um, 磁场强度为≥800Gs。”变更为“中医封包综合治疗仪由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成：控制器由控制模块、电源模块、人机交互模块组成；远红外包由碳基材料发热体、温控开关，阻燃海绵、尼龙网布、连接线和连接件组成。复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉、无纺布组成。”。3、变更产品适用范围由“本产品适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎等病灶的治疗与辅助治疗。”变更为“本产品适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎病灶的治疗与辅助治疗。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“1.2 组成 中医封包综合治疗仪（HNJY001A型、HNJY001 B型、HNJY001 C型）由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。 2.4 复合磁疗包 复合磁疗包由温控芯片、磁钮、磁粉、高分子介质、无纺布等组成，配合远红外线包使用，具有稳定磁场、隔热保温、控制温度等作用。”变更为“1.2 组成 中医封包综合治疗仪（HNJY001A型、HNJY001 B型、HNJY001 C型）由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。 a、控制器由控制模块、电源模块、人机交互模块组成； b、远红外包由碳基材料发热体、温控开关，阻燃海绵、尼龙网布、连接线和连接件组成。 c、复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉（磁粉、灸材）、无纺布组成。 2.4 复合磁疗包 复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉（磁粉、灸材）、无纺布等组成，配合远红外线包使用，具有稳定磁场、隔热保温、控制温度的作用。 2.4.3复合磁粉重量 单个复合磁疗包含有复合磁粉140克，允差为±5％ 。”。2、变更注册证的结构及组成由“该产品由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。远红外线波长为8-15um, 磁场强度为≥800Gs。”变更为“中医封包综合治疗仪由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成：控制器由控制模块、电源模块、人机交互模块组成；远红外包由碳基材料发热体、温控开关，阻燃海绵、尼龙网布、连接线和连接件组成。复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉、无纺布组成。”。3、变更产品适用范围由“本产品适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎等病灶的治疗与辅助治疗。”变更为“本产品适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎及病灶部位的治疗与辅助治疗。” 变更时间：2021-03-02 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省娄底经济技术开发区洪冠街10号”变更为“湖南省娄底经济技术开发区洪冠街10号，湖南省娄底经济技术开发区二工业园创新二街三迅园区8#厂房”。 变更时间：2021-12-03 变更内容：1.变更注册证的结构及组成“该产品由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。远红外线波长为8 15um， 磁场强度为≥800Gs”，为“产品由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。a、控制器由控制模块、电源模块、人机交互模块组成；b、远红外线包由碳基材料发热体、温控开关，阻燃海绵、尼龙网布、连接线和连接件组成。c、复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉（磁粉、灸材）、无纺布组成。灸材由植物草木粉组成，不发挥药理作用”。 2.变更产品适用范围“本产品适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎等病灶的治疗与辅助治疗”，为“本产品适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎的辅助治疗。”。 3.变更注册证所附产品技术要求（ 变更时间：2024-06-14 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； |
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