| 产品名称 | 一次性使用前列腺扩裂导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用前列腺扩裂导管由扩裂导管、导丝(选配)、压力表(选配)组成。扩裂导管的主管体为四腔，分为导尿腔、冲洗腔和前后两个高压水囊腔。扩裂导管的型号有4.6mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.4mm(F22),以水囊膨胀后的有效直径和长度划分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由良性前列腺增生引起的明显梗塞症状的患者。 |
| 型号规格 | 产品型号：4.6mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.4mm(F22)规格(mm)：29A/32A/35A/36A/37A/38A/41A/29B/32B/35B/36B/37B/38B/41B |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141433 |
| 注册人名称 | 南京双威生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科八路1号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区高科八路1号,南京市江北新区华康路123号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141433”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2023-01-12产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用前列腺扩裂导管由扩裂导管、导丝（选配）、压力表（选配）组成。扩裂导管的主管体为四腔，分为导尿腔、冲洗腔和前后两个高压水囊腔。扩裂导管的型号有4.6mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.4mm（F22）,以水囊膨胀后的有效直径和长度划分规格。导管主体采用符合GB/T 15593-1995标准的PVC材料制成，与人体接触的材料为符合YY/T 0031-2008标准的医用硅橡胶和符合GB/T 15593-1995标准的PVC材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用前列腺扩裂导管由扩裂导管、导丝（选配）、压力表（选配）组成。扩裂导管的主管体为四腔，分为导尿腔、冲洗腔和前后两个高压水囊腔。扩裂导管的型号有4.6mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.4mm（F22）,以水囊膨胀后的有效直径和长度划分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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