| 产品名称 | 正压呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、电源适配器(含电源线)、空气软管或加温空气软管、面罩及附件、湿化器、血氧模块(选配)、数据传输模块(选配)组成。呼吸机具有CPAP和APAP治疗模式。空气软管和面罩及附件应有医疗器械注册证。YH-450A及YH-470A配加温空气软管，其余型号配空气软管。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于提供连续性呼吸道呼吸正压，用于治疗成人睡眠呼吸暂停综合症。 |
| 型号规格 | YH-350、YH-360、YH-370、YH-380、YH-450、YH-450A、YH-460、YH-470、YH-470A、YH-480、YH-550、YH-560、YH-570、YH-580、YH-650、YH-660、YH-670、YH-680 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080266 |
| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城锦峰路9号 |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080266”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2023-01-06产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67373116; 0512-67373086;0512-65810206;0512-65810161 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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