| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按配置不同分为三种型号，A型由一次性使用无菌导尿管(橡胶有球囊2.7-7.3mm(Fr8-22))(可带夹子和导丝)、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球(碘伏)、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘和海绵刷。B型由一次性使用无菌导尿管(PVC无球囊)、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球(碘伏)、包布和托盘。C型由一次性使用无菌导尿管(硅橡胶有球囊)(可带夹子和导丝)、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球(碘伏)、包布、腰盘、方盘、托盘、海绵刷和石蜡棉球。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床导尿用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140035 |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152140035”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2022-12-16型号、规格变更 由“A型、B型”变更为“A型、B型、C型”结构及组成变更 由“一次性使用导尿包按配置不同分为两种型号，A型由一次性使用无菌导尿管（有球囊2.7-7.3mm（Fr8-22））（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋、一次性使用橡胶检查手套组成，选配为一次性使用液体推注器（可另带灭菌纯化水）、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、润滑棉球、棉球（碘伏）、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘。B型由一次性使用无菌导尿管（无球囊）、一次性使用引流袋、一次性使用薄膜手套组成，选配为塑料镊子（尖/圆头）、洞巾、纱布叠片、棉球、润滑棉球、棉球（碘伏）、包布、托盘。橡胶导尿管（A型）和橡胶检查手套采用天然浓缩胶乳制成。橡胶检查手套表面所含粉剂(如有）为可吸收型的理性淀粉。薄膜手套、导丝和各类盘子采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯制成。洞巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成。引流袋和塑料导尿管（B型）应采用符合GB15593-1995的PVC材料制成。试管应采用符合GB/T12671-2008的PS材料制成。推注器应采用符合YY/T0242-2007聚丙烯材料制成；塑料镊子、钳子和夹子采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯材料制成。纱布叠片采用符合YY0331-2006的脱脂纱布材料制成。棉球采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉材料制成。碘伏应采用符合中华人民共和国药典2015版的制成；润滑液应采用符合中华人民共和国药典2015版的硅油制成。灭菌纯化水应符合药典2015版的规定。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用导尿包按配置不同分为三种型号，A型由一次性使用无菌导尿管（橡胶有球囊2.7-7.3mm（Fr8-22））（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球（碘伏）、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘和海绵刷。B型由一次性使用无菌导尿管（PVC无球囊）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球（碘伏）、包布和托盘。C型由一次性使用无菌导尿管（硅橡胶有球囊）（可带夹子和导丝）、一次性使用引流袋组成，选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子（尖/圆头）、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球（碘伏）、包布、腰盘、方盘、托盘、海绵刷和石蜡棉球。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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