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产品名称 一次性使用导尿包
结构及组成/主要组成成分 一次性使用导尿包按配置不同分为三种型号,A型由一次性使用无菌导尿管(橡胶有球囊2.7-7.3mm(Fr8-22))(可带夹子和导丝)、一次性使用引流袋组成,选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球(碘伏)、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘和海绵刷。B型由一次性使用无菌导尿管(PVC无球囊)、一次性使用引流袋组成,选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球(碘伏)、包布和托盘。C型由一次性使用无菌导尿管(硅橡胶有球囊)(可带夹子和导丝)、一次性使用引流袋组成,选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球(碘伏)、包布、腰盘、方盘、托盘、海绵刷和石蜡棉球。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 临床导尿用。
型号规格 A型、B型、C型
注册证编号 苏械注准20152140035
注册人名称 江苏通达医疗器械有限公司
注册人住所 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号
生产地址 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号
备注 本文件与“苏械注准20152140035”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2022-12-16
有效期至 2025-02-17
变更情况 2022-12-16型号、规格变更 由“A型、B型”变更为“A型、B型、C型”结构及组成变更 由“一次性使用导尿包按配置不同分为两种型号,A型由一次性使用无菌导尿管(有球囊2.7-7.3mm(Fr8-22))(可带夹子和导丝)、一次性使用引流袋、一次性使用橡胶检查手套组成,选配为一次性使用液体推注器(可另带灭菌纯化水)、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、润滑棉球、棉球(碘伏)、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘。B型由一次性使用无菌导尿管(无球囊)、一次性使用引流袋、一次性使用薄膜手套组成,选配为塑料镊子(尖/圆头)、洞巾、纱布叠片、棉球、润滑棉球、棉球(碘伏)、包布、托盘。橡胶导尿管(A型)和橡胶检查手套采用天然浓缩胶乳制成。橡胶检查手套表面所含粉剂(如有)为可吸收型的理性淀粉。薄膜手套、导丝和各类盘子采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯制成。洞巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成。引流袋和塑料导尿管(B型)应采用符合GB15593-1995的PVC材料制成。试管应采用符合GB/T12671-2008的PS材料制成。推注器应采用符合YY/T0242-2007聚丙烯材料制成;塑料镊子、钳子和夹子采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯材料制成。纱布叠片采用符合YY0331-2006的脱脂纱布材料制成。棉球采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉材料制成。碘伏应采用符合中华人民共和国药典2015版的制成;润滑液应采用符合中华人民共和国药典2015版的硅油制成。灭菌纯化水应符合药典2015版的规定。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。”变更为“一次性使用导尿包按配置不同分为三种型号,A型由一次性使用无菌导尿管(橡胶有球囊2.7-7.3mm(Fr8-22))(可带夹子和导丝)、一次性使用引流袋组成,选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球(碘伏)、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘和海绵刷。B型由一次性使用无菌导尿管(PVC无球囊)、一次性使用引流袋组成,选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、硅油棉球、棉球(碘伏)、包布和托盘。C型由一次性使用无菌导尿管(硅橡胶有球囊)(可带夹子和导丝)、一次性使用引流袋组成,选配为一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套/外科手套、一次性使用液体推注器、塑料镊子(尖/圆头)、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球(碘伏)、包布、腰盘、方盘、托盘、海绵刷和石蜡棉球。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”
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数据更新时间:2024-11-07
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