| 产品名称 | 一次性使用内窥镜活体取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、滑环、手柄和针组成。按结构型式分为A、B、C、D、E、F、G、H八种，A表示平口无针、不包塑。B表示平口带针、不包塑。C表示平口无针、包塑。D表示平口带针、包塑。E表示齿口无针、不包塑。F表示齿口带针、不包塑。G表示齿口无针、包塑。H表示齿口带针、包塑。钳头闭合直径为1.8mm和2.3mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于内窥镜下胃及十二指肠活组织取样。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020582 |
| 注册人名称 | 江苏安特尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区兰香路8号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020582”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2022-11-25型号、规格变更 由“ATE-QYQ-(A/B/C/D/E/F/G/H)-(18/23)×(500/800/1050/1200/1500/1600/1800/2300/2600）”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、滑环、手柄和针组成。钳头、外管和针采用06Cr19Ni10制成，滑环和手柄采用ABS制成，包塑层采用PE。按结构型式分为A、B、C、D、E、F、G、H八种，A表示平口无针、不包塑。B表示平口带针、不包塑。C表示平口无针、包塑。D表示平口带针、包塑。E表示齿口无针、不包塑。F表示齿口带针、不包塑。G表示齿口无针、包塑。H表示齿口带针、包塑。钳头闭合直径为1.8mm和2.3mm。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头、外管、滑环、手柄和针组成。按结构型式分为A、B、C、D、E、F、G、H八种，A表示平口无针、不包塑。B表示平口带针、不包塑。C表示平口无针、包塑。D表示平口带针、包塑。E表示齿口无针、不包塑。F表示齿口带针、不包塑。G表示齿口无针、包塑。H表示齿口带针、包塑。钳头闭合直径为1.8mm和2.3mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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