| 产品名称 | 一次性使用介入包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用介入包分A型、B型和C型三种。A型介入包由基本配置(手术衣、手术洞巾、治疗巾、包布)组成； B型介入包由基本配置(手术衣、手术洞巾、治疗巾、中单、包布)和选用配置(弯盘、手术刀片、消毒海绵刷、纱布叠片、橡胶外科手套、纱布钳、方盘、药杯、药碗、塑料镊子、棉球、保护套A、保护套B、医用垫单、纱布绷带)组成；C型介入包由基本配置(手术衣、手术洞巾、治疗巾、中单、包布、手术刀)和选用配置(弯盘、手术刀片、消毒海绵刷、纱布叠片、橡胶外科手套、纱布钳、方盘、药杯、药碗、塑料镊子、棉球、保护套A、保护套B、医用垫单、纱布绷带)组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床介入手术时防护用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140033 |
| 注册人名称 | 镇江高冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市丹徒区高桥镇四方桥村周家庄 |
| 生产地址 | 镇江市丹徒区高桥镇四方桥村周家庄 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152140033”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2022-10-17型号、规格变更 由“A型、B型”变更为“A型、B型、C型”结构及组成变更 由“一次性使用介入包分为A型和B型两种。A型介入包由基本配置（手术衣、手术洞巾、治疗巾、中单、包布）组成。B型由基本配置和选用配置（弯盘、手术刀片、消毒海绵刷、纱布叠片、橡胶外科手套、纱布钳、方盘、药杯（100ml、50ml）、药碗（1100ml、800ml、700ml）、塑料镊子、棉球）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用介入包分A型、B型和C型三种。A型介入包由基本配置（手术衣、手术洞巾、治疗巾、包布）组成； B型介入包由基本配置（手术衣、手术洞巾、治疗巾、中单、包布）和选用配置（弯盘、手术刀片、消毒海绵刷、纱布叠片、橡胶外科手套、纱布钳、方盘、药杯、药碗、塑料镊子、棉球、保护套A、保护套B、医用垫单、纱布绷带）组成；C型介入包由基本配置（手术衣、手术洞巾、治疗巾、中单、包布、手术刀）和选用配置（弯盘、手术刀片、消毒海绵刷、纱布叠片、橡胶外科手套、纱布钳、方盘、药杯、药碗、塑料镊子、棉球、保护套A、保护套B、医用垫单、纱布绷带）组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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