| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：S-腺苷甲硫氨酸(SAM)、NADH、三(2羧乙基)膦氯化氢(TCEP)试剂2(R2)：S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶(SAHase)、a-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、Hcy甲基转移酶(HMTase)、腺苷脱氨酶(ADA)校准液：同型半胱氨酸(可选) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。 |
| 型号规格 | R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml(300测试) R1：10×16ml R2：10×4ml(600测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20152400097 |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 备注 | 原注册证：皖食药监械(准)字2011第2400068号作废。 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见2.3产品变更描述以及技术要求”。 包装规格、适用机型由“R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300测试） R1：10×16ml R2：10×4ml（600测试）” 变更为 “1.试剂规格 R1：1×20ml，R2：1×5ml；R1：4×20ml，R2：2×10ml；R1：12×60ml，R2：3×60ml； R1：1×32ml，R2：1×8ml；R1：2×60ml，R2：1×30ml；R1：1×80ml，R2：1×20ml； R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml； R1：1×48ml，R2：1×12ml；R1：3×40ml，R2：1×30ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml； R1：1×40ml，R2：2×5ml；R1：4×40ml，R2：2×20ml； R1：4×80ml，R2：4×20ml； R1：2×30ml，R2：1×15ml；R1：4×50ml，R2：2×25ml；R1：1×800ml，R2：1×200ml； R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：4×60ml，R2：2×30ml；R1：5×16ml，R2：5×4ml（300测试）； R1：10×16ml，R2：10×4ml（600测试）； 2校准品规格：2×0.5ml，1×1ml 3质控品规格：3×1ml，适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC、迈瑞BS2800、罗氏COBAS C 702、西门子Atellica CH930生化分析仪”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。 试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。” 变更为 “试剂于2℃～8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻，开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定30天。校准品、质控品开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定7天，-20℃贮存可稳定30天。”。 |
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