| 产品名称 | 睡眠呼吸监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 睡眠呼吸监测仪由主机、软件和附件组成，附件包括固定带、血氧指套和USB电缆。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于成年人。 产品分别通过对患者睡眠条件下口鼻气流、血氧和胸腹运动等相关生理信号的监测与分析，供睡眠呼吸暂停低通气综合症诊断或筛查用。 本产品须在医生或专业人员的指导下在医院使用。 |
| 型号规格 | Sleep Fairy-A7 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152070119 |
| 注册人名称 | 湖南万脉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20152210119 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋”。2、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋”。 变更时间：2020-06-15 变更内容：1、变更申请人住所由“邵阳市双清区宝庆科技工业园产业孵化器一期4号4楼西”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”。2、变更生产地址由“邵阳市双清区宝庆科技工业园产业孵化器一期4号4楼西”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0739-5188959; 18973910556 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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