| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器根据外形及穿刺锥头部形状的不同分为TT、TTB、TTBE三种型号。每型穿刺套管可采用螺纹或不带螺纹两种类型。TT型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽组成；TTB型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、锁紧固定盖、定位导向盖、自调式密封帽组成；TTBE型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽组成；气腹针为选配件。根据组合不同又分为TTBK和TTBEK两类套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器：TTL/Z型、TTBL/Z型、TTBEL/Z型：03/05/09/10/12/15组合套装：TTBKL/Z型：03-1/05-1/10-1/10-2/10-3/10-4/10-5/10-6/12-1/12-2/15-1TTBEKL/Z型：03-1/05-1/10-1/10-2/10-3/10-4/10-5/10-6/12-1/12-2/15-1 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020682 |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020682”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2022-12-21结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器根据外形及穿刺锥头部形状的不同分为TT、TTB、TTBE、TTN四种型号。每型穿刺套管可采用螺纹或不带螺纹两种类型。TT型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽组成；TTB型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、锁紧固定盖、定位导向盖、自调式密封帽组成；TTBE型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽组成；TTN型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气阀门组成。根据组合不同又分为TTBK和TTBEK两类套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器根据外形及穿刺锥头部形状的不同分为TT、TTB、TTBE三种型号。每型穿刺套管可采用螺纹或不带螺纹两种类型。TT型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽组成；TTB型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、锁紧固定盖、定位导向盖、自调式密封帽组成；TTBE型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽组成；气腹针为选配件。根据组合不同又分为TTBK和TTBEK两类套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“穿刺器： TTL/Z型、TTBL/Z型、TTBEL/Z型：03/05/09/10/12/15TTNL/Z型：015组合套装： TTBKL/Z型：03-1/05-1/10-1/10-2/10-3/10-4/10-5/10-6/12-1/12-2/15-1TTBEKL/Z型：03-1/05-1/10-1/10-2/10-3/10-4/10-5/10-6/12-1/12-2/15-1”变更为“穿刺器：TTL/Z型、TTBL/Z型、TTBEL/Z型：03/05/09/10/12/15组合套装：TTBKL/Z型：03-1/05-1/10-1/10-2/10-3/10-4/10-5/10-6/12-1/12-2/15-1TTBEKL/Z型：03-1/05-1/10-1/10-2/10-3/10-4/10-5/10-6/12-1/12-2/15-1” |
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