| 产品名称 | 一次性使用无菌测温导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导头、球囊、管身、充起腔、阀、排泄腔、排泄侧孔和测温线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用,同时可以探测膀胱温度。 |
| 型号规格 | 6Ch/Fr1.5ml；8Ch/Fr 3～5ml；10Ch/Fr 3～5ml；12Ch/Fr 5～10ml；14Ch/Fr 5～15ml；16Ch/Fr 5～30ml；18Ch/Fr 5～30ml；20Ch/Fr 5～30ml；22Ch/Fr 5～30ml；24Ch/Fr 5～30ml；26Ch/Fr 5～30ml。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152660715 |
| 注册人名称 | 中山市沃德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区健康产业基地生物谷大厦11楼 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20152660715。 |
| 批准日期 | 2020-11-20 |
| 有效期至 | 2025-11-19 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0760-88281138; 0760-88296556 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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