| 产品名称 | 自身抗体谱23项校准品 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 用于校正江苏浩欧博生物医药股份有限公司的磁微粒化学发光法自身抗体检测试剂盒(抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、PCNA、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SS-B/La、SS-A、Ro-52、AMA-M2、CENP-B、LC-1、LKM-1、SLA/LP、gp210、sp100、PR3、MPO、GBM)23个相关项目的主曲线。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件为2~8℃，有效期18个月。 2.密封避光保存。 3.试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。 4.开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。 5.生产日期、失效日期见标签。 未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封后，2~8℃ 28天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400736 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400736 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-02-17产品储存条件和/或有效期变更 由“1.储存条件为2~8℃，有效期12个月。2.密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5.生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封后，2~8℃ 28天”变更为“1.储存条件为2~8℃，有效期18个月。2.密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5.生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封后，2~8℃ 28天”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪、及SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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