| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基托和网片两大部分组成，通常带有槽沟、结扎翼(或自锁机构)、部分带有牵引钩。用06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供人体牙列正畸用。 |
| 型号规格 | 按临床矫治技术类型分为：Begg托槽、方丝弓托槽、直丝弓托槽和自锁托槽系列，规格型号详见技术要求表1、表2、表3和表4。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152170629 |
| 注册人名称 | 杭州创亚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇欣然街22号1幢5楼509-515室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇欣然街22号1幢5楼509-515室 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 型号、规格由“直丝弓托槽、方丝弓托槽、Begg托槽”变更为“Begg托槽、方丝弓托槽、直丝弓托槽、自锁托槽”；结构及组成由“产品由槽沟、结扎翼和底板组成，产品材料符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢。”变更为“用06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。由基托和底板两大部分组成，基托含有槽沟、结扎翼、自锁机构（仅限自锁托槽），部分牙位基托或带有牵引钩。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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