| 产品名称 | 一次性腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜用穿刺器及套装按产品配置分为单支装和套装，单支装按穿刺套管内径分为四种型号，套装由穿刺器、气腹针、标本袋(选配)组成，穿刺器由穿刺套、穿刺针组成,气腹针由控制开关、钢针套管、钢针组成；标本袋由TPU 袋体组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上供腹腔镜手术建立手术通道用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型、E型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020856 |
| 注册人名称 | 江苏新智源医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020856”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2022-11-08产品名称变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器套装”变更为“一次性腹腔镜用穿刺器及套装”结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器套装分为刀式穿刺器和枪式穿刺器两种型式，刀式穿刺器主要由穿刺针、穿刺套管、穿刺针管、穿刺管外套、阻气阀、密封阀、密封帽、穿刺针固定座、注气阀组成；枪式穿刺器主要由穿刺针、穿刺套管、注气阀、密封帽、手柄、密封阀、穿刺针管、阻气阀组成。穿刺针、穿刺套管采用聚碳酸酯树脂制成，穿刺针固定座、手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成，穿刺针管采用不锈钢棒制成；按照配置不同，分为五种型号。穿刺套管与穿刺针管的最大配合间隙d≤0.3mm；穿刺针管表面粗糙度Ra≤0.4μm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腹腔镜用穿刺器及套装按产品配置分为单支装和套装，单支装按穿刺套管内径分为四种型号，套装由穿刺器、气腹针、标本袋（选配）组成，穿刺器由穿刺套、穿刺针组成,气腹针由控制开关、钢针套管、钢针组成；标本袋由TPU 袋体组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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