| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | V0014-C0403A、V0014-C0403I、V0014-C0405A、V0014-C0405I、V0014A-E0346A由电极片、导线和连接器组成。 V0014A、V0014B、V0014C、V0014A-RT、V0014B-RT、V0014C-RT、V0014A-01、V0014A-02、V0014A-03、V0014C-01、V0014B-01、V0014A02-H由电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与动态心电诊断仪器或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护。 |
| 型号规格 | V0014-C0403A、V0014-C0403I、V0014-C0405A、V0014-C0405I、V0014A、V0014B、V0014C、V0014A-RT、V0014B-RT、V0014C-RT、V0014A-01、V0014A-02、V0014A-03、V0014C-01、V0014B-01、V0014A02-H、V0014A-E0346A |
| 注册证编号 | 粤械注准20152070050 |
| 注册人名称 | 深圳市美的连医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号2层4层5层;始兴县太平镇东莞石龙（始兴）产业转移工业园7号（厂房）第1栋厂房的一层和二层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152070050”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-13 |
| 有效期至 | 2024-08-13 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-61568827; 13554834600;0755-61120299;0755-61120199;4000580755;13148820509 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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