| 产品名称 | 一次性使用包皮套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由内环、外环(含双刃)、连接装置、紧固装置(销和弹簧)组成。表面应光滑、无毛刺；内外环强度在额定载荷20N的压力下，持续1min应无断裂；坚固装置能自锁且在额定载荷20N的拉力下，持续1min不分离；连接装置在额定载荷20N的拉力下，持续1min不分离。 |
| 适用范围/预期用途 | 辅助包茎、包皮过长的环切。 |
| 型号规格 | 型号：轴向型、侧向型 规格：9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm、34mm、35mm、36mm、37mm、38mm、39mm、40mm、41mm、42mm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152020005 |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20152660005 2019年11月20日纠错。 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2024-09-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南平安医械科技有限公司”变更为“稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0736-3242188; 0736-3127498 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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