| 产品名称 | 医用脑棉片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型产品由医用脱脂棉和X线组成，Ⅱ型产品由医用脱脂棉和棉线组成，Ⅲ型产品由医用脱脂棉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位做脑部手术时一次性使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：2cm×7cm-XR、2cm×3.5cm-XR、3cm×3cm-XR、2.5cm×8.0cm-XR Ⅱ型：2cm×7cm、2cm×3.5cm、3cm×3cm、2.5cm×8.0cm Ⅲ型：2cm×7cm、2cm×3.5cm、3cm×3cm、2.5cm×8.0cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20152140779 |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152140779”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-09不可吸收外科敷料 |
| 批准日期 | 2020-04-21 |
| 有效期至 | 2025-04-20 |
| 变更情况 | 2021-12-08: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园”。 2、生产地址由“深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-28138888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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