| 产品名称 | 一次性使用输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构，不同型号的组成如下：A型输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴斗、止液排气装置、流量调节器、药液过滤器、滴管、注射件(可选)和静脉输液针，药液过滤器过滤介质的标称孔径：15μm。B型输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴斗、止液排气装置、流量调节器、药液过滤器、滴管、注射件(可选)和外圆锥接头保护套，药液过滤器过滤介质的标称孔径：15μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于临床人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | A1、A2(配套输液针0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8)、B1、B2 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142047 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143662047 2019年9月5日同意更正产品名称内容，2019年4月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-09-05 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2023-12-15 结构组成由“本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构，不同型号的组成如下：A型输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴斗、止液排气装置、流量调节器、药液过滤器、滴管、和静脉输液针，药液过滤器过滤介质的标称孔径：15μm。B型输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴斗、止液排气装置、流量调节器、药液过滤器、滴管和外圆锥接头保护套，药液过滤器过滤介质的标称孔径：15μm。”变更为“本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构，不同型号的组成如下：A型输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴斗、止液排气装置、流量调节器、药液过滤器、滴管、注射件（可选）和静脉输液针，药液过滤器过滤介质的标称孔径：15μm。B型输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴斗、止液排气装置、流量调节器、药液过滤器、滴管、注射件（可选）和外圆锥接头保护套，药液过滤器过滤介质的标称孔径：15μm。”产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0395-6112888; 0395-6681866;0395-6681888;0395-6681999;18739518888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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