| 产品名称 | 医用中心制氧系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MZ 标准型B1、标准型B2、标准型B3、智能型Z1、智能型Z2、智能型Z3、节能型J1、节能型J2、节能型J3 和集成型Y1、集成型Y2、集成型Y3 由空气压缩系统、干燥机,过滤器组、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统和报警系统、氧浓度分析仪、氧气流量监测装置、云氧平台组成。MZ 标准型B、智能型Z、节能型J 和集成型Y 由空气压缩系统、干燥机,过滤器组、空气处理机、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统和报警系统、氧浓度分析仪、氧气流量监测装置、云氧平台组成。MZ 标准型B0 由空气压缩系统、干燥机,过滤器组、空气处理机、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统和报警系统、气体质量分析仪、氧气流量监测装置、云氧平台、露点检测装置组成。TZ 标准型B 由空气压缩系统、干燥机,过滤器组、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统和报警系统、氧浓度分析仪、氧气流量监测装置、云氧平台组成。系统可采用单套系统独立使用、也可多套系统联合使用。系统预留端口,用于机组对接联合使用。当多套系统联合使用时,成品气罐,成品气过滤器,流量监测装置共用一套。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料,利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气(93％氧), 经医用气体管道系统向医疗机构提供临床供氧。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 湘械注准20142080052 |
| 注册人名称 | 湖南泰瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区八字塘路27号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，长沙高新开发区八字塘路27号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20142080052”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-24 变更内容： 1、 变更【注册人名称】：由“湖南泰瑞医疗科技有限公司”变更为“湖南泰瑞医疗科技股份有限公司”。 2、变更【型号、规格】：由“附表：医用中心制氧系统规格型号表”变更为“变更后附表内容”，详见变更后附表。 3、变更【结构及组成】：由“由气源、分子筛吸附分离装置（采用不锈钢材质或铝合金材质）、控制装置 、氧气流量检测装置和产品气过滤器组成。TZ系列制氧机为不锈钢材质双塔结构、MZ系列制氧机为铝合金材质模块化结构”变更为“MZ标准型B、智能型Z、节能型J和集成型Y由空气压缩系统、干燥机、过滤器组、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统和报警系统、氧气流量监测装置、云氧平台、成品气过滤器、空气处理机、氧浓度分析仪组成；MZ标准型B0、智能型Z0、节能型J0和集成型Y0由空气压缩系统、干燥机、过滤器组、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统和报警系统、氧气流量监测装置 、云氧平台 、成品气过滤器 、空气处理机、气体质量分析仪组成；MZ标准型B1、标准型B2、标准型B3、智能型Z1、智能型Z2、智能型Z3、节能型J1、节能型J2、节能型J3和集成型Y1、集成型Y2、集成型Y3由空气压缩系统、干燥机、过滤器组、空气罐、.医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统和报警系统、氧气流量监测装置、云氧平台、成品气过滤器、氧浓度分析仪组成；TZ标准型B由空气压缩系统、干燥机、过滤器组、空气罐、医用分子筛吸附分离系统（不锈钢结构）、成品气罐 、控制系统和报警系统、氧气流量监测装置、云氧平台、成品气过滤器、氧浓度分析仪组成”。 4、 变更【适用范围】：由“适用于医疗机构以空气为原料，利用分子筛变压吸附原理生产93％±3％的氧气”变更为“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93％氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。”5、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2020-03-23 变更内容： 1、变更生产地址:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层、长沙市岳麓区长沙高新开发区麓谷大道679号通发高新厂房。 变更时间：2022-01-28 变更内容： 1、变更申请人名称由“湖南泰瑞医疗科技有限公司”变更为“湖南泰瑞医疗科技股份有限公司”。 变更时间：2022-06-22 变更内容： 1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，长沙市岳麓区长沙高新开发区麓谷大道679号通发高新厂房”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，高新区茶园路与茶园二路交叉口西南角”。 变更时间：2023-03-22 变更内容： 1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层”变更为“长沙高新开发区八字塘路27号”。 变更时间：2023-04-10 变更内容： 1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，高新区茶园路与茶园二路交叉口西南角”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，长沙高新开发区八字塘路27号”。 |
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