| 产品名称 | 一次性使用螺旋负压引流管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用螺旋负压引流管路由螺旋型引流管(以下简称引流管)和选配件(引导针、负压罐、负压球、引流袋)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床手术伤口引流。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140359 |
| 注册人名称 | 江苏扬子江医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部,泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140359”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2022-11-25型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用螺旋负压引流管路由引导针、螺旋型引流管（以下简称引流管）和选配件（负压罐、负压球、引流袋）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用螺旋负压引流管路由螺旋型引流管（以下简称引流管）和选配件（引导针、负压罐、负压球、引流袋）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“/”变更为“1、1.1组成一次性使用螺旋负压引流管路由螺旋型引流管（以下简称引流管）和选配件（引导针、负压罐、负压球、引流袋）组成。2、1.2.3单管的标记型式D-4-07，其中D表示单引流管，4表示螺旋型引流管，07表示螺旋型引流管规格。3、附表一 一次性使用螺旋负压引流管路具体规格型号三、单管D407、D410、D412、D415、D419、D424、D428、D432” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86831319; 0523-89988100;0523-86801319 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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