| 产品名称 | 一次性无刀穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无刀穿刺器由鞘管、储液器、阀门、上盖、密封圈、尖端、连接杆、手柄组成。选配件(气腹针)由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。产品出厂时，可以带选配件气腹针，也可以不带选配件。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。 |
| 型号规格 | CY1/Y2(W)5/10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020669 |
| 注册人名称 | 常州智力微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 生产地址 | 常州高新技术产业开发区夏城路127号1号楼、3号楼及5号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020669”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-31 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2022-12-31生产地址变更 由“常州高新技术产业开发区夏城路127号5号楼一层及3号楼四层南侧”变更为“常州高新技术产业开发区夏城路127号1号楼、3号楼及5号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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