| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒笔、卡式由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片。条式由试纸条组成，试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片，硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人CysC单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有CysC金标记抗体复合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测人体血清、血浆、全血或尿液样本中的胱抑素C。 |
| 型号规格 | 临床检测型：20人份/盒(卡、笔式)、25人份/筒，8筒/盒(条式)；家庭自测型：1人份/盒(卡、笔、条式)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4~25℃贮存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142401416 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 无2022-12-28 15:56:50_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；批准日期由【2018-05-04】变更为【2022-12-28】；生效日期由【】变更为【2023-05-04】；有效期至由【2023-05-03】变更为【2028-05-03】；生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋3层1室。】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】；预期用途由【本试剂盒适用于定性检测人体血清、血浆、全血或尿液样本中的胱抑素C。】变更为【本试剂盒适用于定性检测人体血清、血浆、全血或尿液样本中的胱抑素C。 】；备注由【原注册证号“鄂食药监械（准）字2014第2401416号”】变更为【无】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【临床检测型：20人份/盒（卡、笔式）、25人份/筒，8筒/盒（条式）：家庭自测型：1人份/盒（条、卡、笔式）。】变更为【临床检测型：20人份/盒（卡、笔式）、25人份/筒，8筒/盒（条式）；家庭自测型：1人份/盒（卡、笔、条式）。 】；产品储存条件及有效期由【试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4～25℃贮存，有效期1年。】变更为【试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4~25℃贮存，有效期1年。】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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