| 产品名称 | 一次性包皮环切吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ28.5)、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.5)组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ28.6)、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.6)组成。RYCP 型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ28.5)、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.5)组成。该产品经辐照或环氧乙烷灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-32.5 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020034 |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路387号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇鹅州南路387号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020034”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2022-12-21型号、规格变更 由“RYAP-11.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-32.5、RYBP-11.6、RYBP-16.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYCP-11.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-32.5”变更为“RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-32.5”结构及组成变更 由“RYAP型11.5、16.5、18.5、21.5、25.5、28.5由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀组成，RYAP型32.5由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫、环形刀、助力旋钮和旋钮螺母组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫、环形刀和助力旋钮组成。RYCP型11.5、16.5、18.5、21.5、25.5、28.5由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀组成，RYCP型32.5由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫、环形刀、助力旋钮和旋钮螺母组成。RYAP、RYBP环切吻合器龟头罩、针仓套由符合标准HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯(PC)材料制成，保护盖、保险块、针仓由符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯( ABS)树脂材料制成，手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母、助力旋钮、旋钮螺母由尼龙材料制成，抵钉座、环形刀由符合标准GB∕T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，胶垫由符合标准YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求的硅胶材料制成，缝合钉由符合标准GB4234.1-2017外科植入物金属材料 第1部分：锻造不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成；RYCP环切吻合器龟头罩、针仓套由符合标准HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯(PC)材料制成，保护盖、保险块、针仓由符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯( ABS)树脂材料制成，套管、调节螺母、助力旋钮、旋钮螺母由尼龙材料制成，手柄连接件、活动手柄、抵钉座、环形刀由符合标准GB∕T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，胶垫由符合标准YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求的硅胶材料制成，缝合钉由符合标准GB4234.1-2017外科植入物金属材料 第1部分：锻造不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。”变更为“RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ28.5）、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.5）组成。 RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ28.6）、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.6）组成。 RYCP 型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ28.5）、抵钉座、针仓、 缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.5）组成。 该产品经辐照或环氧乙烷灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
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