| 产品名称 | 心肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由cTnI检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装,内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡:由包被有cTnI抗体为检测线和羊抗鼠为质控线的硝酸纤维素膜、包被有cTnI抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人全血、血清或血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI) 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应置 2~30℃贮存，贮存时应避免重压并应避光、避热、防潮。 在规定的贮存条件下，未开封有效期自生产日期起18个月。 开封后的效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；特别是在高温(室温超过30℃)时或者高湿度的条件下，应即开即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400736 |
| 注册人名称 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业） |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400736”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2024-06-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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