| 产品名称 | 生物活性玻璃创面凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由生物活性玻璃、医用透明质酸钠、医用凡士林和液体石蜡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种手术、外伤及浅Ⅱ度烧伤等非慢性创面的覆盖与保护。 |
| 型号规格 | 0.5g、0.75、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g、3.0g、3.5g、4.0g、4.5g、5.0g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140955 |
| 注册人名称 | 上海诺帮生物科技有限公司湖南分公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房4楼东头 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房4楼东头 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20192140955”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2024-12-15 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“0.5g、0.75、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g，3.0g、3.5g、4g、4.5g、5g、6g、8g、10g、15g、30g、50g。”变更为“0.5g、0.75、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g、3.0g、3.5g、4.0g、4.5g、5.0g。”。3、变更注册证的结构及组成由“产品主要由生物活性玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林组成。”变更为“产品主要由生物活性玻璃、医用透明质酸钠、医用凡士林和液体石蜡组成。” 变更时间： 变更内容： 变更时间：2020-07-21 变更内容：1. 变更产品名称：由“生物活性创面凝胶”变更为“生物活性玻璃创面凝胶敷料”。2. 变更型号规格：由“1.0g、2.0g、2.5g、3.0g、5g、10g、15g、30g、50g”变更为“0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g，3.0g、3.5g、4g、4.5g、5g、6g、8g、10g、15g、30g、50g”。 变更时间：2023-02-14 变更内容：1.变更产品型号、规格： 由“0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g，3.0g、3.5g、4g、4.5g、5g、6g、8g、10g、15g、30g、50g。”变更为“0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g、3.0g、3.5g、4.0g、4.5g、5.0g。”。 2.变更产品结构组成： 由“产品主要由生物活性玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林组成。”变更为“产品由生物活性玻璃、医用透明质酸钠、医用凡士林和液体石蜡组成。产品为辐照灭菌，无菌提供。”。 备注：根据申报资料在结构组成中明确了产品灭菌方式。 3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变 变更时间：2023-06-06 变更内容：1.变更型号、规格：由“0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g，3.0g、3.5g、4.0g、4.5g、5.0g。”变更为“（2.5g×2支）、（5.0g×2支）、（5.0g×3支）、0.5g、0.6g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g、3.0g、3.5g、4.0g、4.5g、5.0g、5.5g、6.0g、6.5g、7.0g、7.5g、8.0g、9.0g、10.0g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g。”。 2.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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