产品名称 | 注射泵 |
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结构及组成/主要组成成分 | 注射泵主要由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置和显示装置。Sunfusion、Hopefusion系列可选配无线模块、注射阻塞预报警和延长管脱落报警功能。Hopefusion系列还可选配有线模块、呼叫模块。 |
适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构与配套使用注射器配套使用,用于控制注入患者体内液体流量。 |
型号规格 | BYZ-810S、BYZ-810、BYZ-810D、BYZ-810T、BYZ-810TU、Sunfusion Semi-1、Sunfusion Erch-3、Sunfusion Anim-5、Hopefusion SP5、 Hopefusion SP5 Air、 Hopefusion SP5 Pro、 Hopefusion DSP5、 Hopefusion DSP5 Air、 Hopefusion DSP5 Pro |
注册证编号 | 湘械注准20192140076 |
注册人名称 | 湖南比扬医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
备注 | 原注册证号:湘食药监械(准)字2014第2540245号 |
批准日期 | 2021-07-30 |
有效期至 | 2024-04-27 |
变更情况 | 变更时间:2024-02-19 变更内容:1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2.适用范围由“适用于医疗机构与配套使用注射器配套使用,用于控制注入患者体内液体流量。”变更为“适用于医疗机构与配套使用注射器配套使用,用于控制注入患者体内液体流量,不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。” 变更时间:2020-12-08 变更内容:1、变更结构组成:原结构组成为 “: 注射泵主要由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置和显示装置。”;变更为“: 注射泵主要由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置和显示装置。Sunfusion 系列可选配无线模块、注射阻塞预报警和延长管脱落报警功能。”。2、变更注册证所附产品技术要求:详细变更见附表 变更时间:2021-07-30 变更内容:"变更事项 1.产品的型号规格增加了“Hopefusion SP5、 Hopefusion SP5 Air、 Hopefusion SP5 Pro、 Hopefusion DSP5、 Hopefusion DSP5 Air、 Hopefusion DSP5 Pro”; 2.产品的结构组成由“注射泵主要由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置和显示装置。Sunfusion系列可选配无线模块、注射阻塞预报警和延长管脱落报警功能。”变更为“注射泵主要由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置和显示装置。Sunfusion、Hopefusion系列可选配无线模块、注射阻塞预报警和延长管脱落报警功能。Hopefusion系列还可选配有线模块、呼叫模块。” 3.变更产品技术要求,见附件1,注射泵产品技术要求变更前后对比表。" 变更时间:2023-08-03 变更内容:1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表; 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表; |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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