| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品平面式口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成；折叠式口罩由口罩体、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷法非织造布制成的过滤层，其他各层由聚丙烯纺粘热轧法非织造布制成。平面式口罩耳带由氨纶加涤纶或锦纶制成，折叠式口罩耳带由氨纶加涤纶或锦纶制成，或者由复合弹力无纺布PP+PE膜制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式、无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式；规格：平面式规格：大号、中号、小号、小中号、特小号；折叠式规格：L、M、S；具体规格见单包装 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140464 |
| 注册人名称 | 河南祥禾卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市赵堤镇创业园（聚村村西） |
| 生产地址 | 长垣市赵堤镇创业园（聚村村西） |
| 备注 | 本文件与“一次性使用医用口罩(注册证编号：豫械注准20192140464)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2020-02-13 加2.9微生物指标要求 非无菌口罩应符合，细菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出致病菌（大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，真菌）。 2020-04-10 型号、规格由“型号：A型、B型。规格：大号：长17.5cm、宽9.5cm；小号：长16cm、宽9.5cm。”变更为“型号：A型、B型。规格：大号：长17.5cm、宽9.5cm；中号：长16cm，宽9.5cm；小号：长14.5cm、宽9.5cm；小中号：长14.5cm、宽8.5cm；特小号：长12.5cm，宽 2021-08-20 00:00:00 增加2.9微生物指标要求 非无菌口罩应符合，细菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出致病菌（大肠杆菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，真菌） 3.9微生物指标的检验 按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9的要求。2023-02-06 型号、规格由“型号：A型、B型：规格：大号、中号、小号、小中号、特小号：型号：C型：规格：L M S；具体规格见单包装。”变更为“型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式、无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式；规格：平面式规格：大号、中号、小号、小中号、特小号；折叠式规格：L、M、S；具体规格见单包装”。 结构及组成由“本品采用非织造布为主要原材料热合而成。”变更为“本产品平面式口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成；折叠式口罩由口罩体、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷法非织造布制成的过滤层，其他各层由聚丙烯纺粘热轧法非织造布制成。平面式口罩耳带由氨纶加涤纶或锦纶制成，折叠式口罩耳带由氨纶加涤纶或锦纶制成，或者由复合弹力无纺布PP+PE膜制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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