| 产品名称 | 一次性使用介入包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用介入包由基本配置手术衣、有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾、包布和选用配置手术盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、无纺布叠片、海绵刷、无菌医用垫单组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员做微创介入手术时辅助使用。 |
| 型号规格 | DK-SSB-Ⅱ |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140438 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140438”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-20 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2023-02-20产品名称变更 由“一次性使用手术包”变更为“一次性使用介入包”型号、规格变更 由“1、DK-SSB-Ⅰ型（普通手术包）2、DK-SSB-Ⅱ型（介入手术包）”变更为“DK-SSB-Ⅱ”结构及组成变更 由“DK-SSB-Ⅰ型由基本配置手术衣、无洞手术治疗巾、无纺布叠片、包布和选用配置有洞手术治疗巾、手术盘、治疗杯、塑料镊子、海绵刷、无菌医用垫单组成。DK-SSB-Ⅱ型由基本配置手术衣、有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾、包布和选用配置手术盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、无纺布叠片、海绵刷、无菌医用垫单组成。产品经Co60γ射线辐照后应无菌应无菌。”变更为“一次性使用介入包由基本配置手术衣、有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾、包布和选用配置手术盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、无纺布叠片、海绵刷、无菌医用垫单组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于医护人员在做普外手术、微创手术时辅助使用。”变更为“适用于医护人员做微创介入手术时辅助使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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