| 产品名称 | 全自动免疫荧光染色仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由样品及试剂模块、三维加样模块、稀释模块、孵育模块、洗板模块、清洗液组件、废液组件、加样针清洗池装置及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于间接免疫荧光实验的加样、清洗、孵育的全自动处理。 |
| 型号规格 | iSlide 240 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212221248 |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业 园 一期 C4 栋 1 单元 0201002 号-203 室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼。 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2026-06-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼”。变更为“湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋1 楼、3 楼、4 楼、5 楼”2、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“湖南亚辉龙生物科技有限公司(自行生产)”。 变更时间：2022-03-15 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号”变更为“湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3楼”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月29日。 变更时间：2023-03-15 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；B2栋1102、2102、4102号”。3、备注由“（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026-06-29“变更为”受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司“。 变更时间：2023-07-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；B2栋1102、2102、4102号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；B2栋1102、2102号” 变更时间：2023-11-08 变更内容：1、变更【结构及组成】：由“由样品及试剂模块、三维加样模块 混匀模块、孵育模块、洗板模块、清洗液组件、废液组件、加样针清洗池装置及软件组成。”变更为“由样品及试剂模块、三维加样模块 稀释模块、孵育模块、洗板模块、清洗液组件、废液组件、加样针清洗池装置及软件组成。” 2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园 一期 C4 栋；B2 栋 1102、2102 号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼”。 |
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