| 产品名称 | 全自动封闭式基因测序文库制备仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和卡盒组成，主机由外壳和刀片式处理器组成。外壳包括：前面板、后面板、轮轴模块；刀片式处理器模块包括：加样控制模块、温控模块、二维码识别模块、电源模块、微电脑控制系统(发布版本：V1)组成。卡盒由加样控制部件、液体装载部件及外壳组成。卡盒为一次性使用耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，完成基因测序文库制备。 |
| 型号规格 | ANDiS 500、ANDiS 520 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212221299 |
| 注册人名称 | 湖南思路迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼13层1322室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 其他内容 | 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 原注册证备注项目增加：(1)受托企业：湖南讯卓实业有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年08月10日 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-11 变更内容："1、变更申请人住所由“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼13层1322室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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