产品名称 | 全自动干式荧光免疫分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 全自动干式荧光免疫分析仪是由光学单元、机械单元、控制单元、液路单元及输出/显示单位组成。 |
适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套,供人体样本的免疫荧光检测用。 |
型号规格 | AIFA200。 |
注册证编号 | 湘械注准20212221185 |
注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
其他内容 | (1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日 |
备注 | 医疗器械注册人制度 |
批准日期 | 2022-04-26 |
有效期至 | 2026-06-17 |
变更情况 | 变更时间:2024-07-18 变更内容:1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号(委托生产)”2、备注由“(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日”变更为“受托生产企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;统一社会信用代码:91430181MA4RR2RA5E“ 变更时间:2022-03-31 变更内容:1.变更生产地址由“ 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。 变更时间:2022-04-26 变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 |
编码代号2018 | 22临床检验器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0731-83851999; 15392914321 |
指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则(2021年第104号) |
相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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