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当前位置: 首页 > 国产器械 > 全自动干式荧光免疫分析仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 全自动干式荧光免疫分析仪
结构及组成/主要组成成分 全自动干式荧光免疫分析仪是由光学单元、机械单元、控制单元、液路单元及输出/显示单位组成。
适用范围/预期用途 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套,供人体样本的免疫荧光检测用。
型号规格 AIFA200。
注册证编号 湘械注准20212221185
注册人名称 湖南赛新生物科技有限公司
注册人住所 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
生产地址 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
其他内容 (1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日
备注 医疗器械注册人制度
批准日期 2022-04-26
有效期至 2026-06-17
变更情况 变更时间:2024-07-18 变更内容:1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号(委托生产)”2、备注由“(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日”变更为“受托生产企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;统一社会信用代码:91430181MA4RR2RA5E“ 变更时间:2022-03-31 变更内容:1.变更生产地址由“ 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。 变更时间:2022-04-26 变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。
编码代号2018 22临床检验器械
管理分类
企业联系电话 0731-83851999; 15392914321
指导原则 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则(2021年第104号)
相关标准 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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