| 产品名称 | 眼科医学影像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件、软件加密锁、使用手册组成。逻辑组成为图像配准、图像增强、视盘提取，产品为单机版客户端，发布版本为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对来源于单模式或多模式的眼科医学影像进行图像配准、图像增强、视盘提取的处理，对高血压、糖尿病、脑卒中、阿尔茨海默病、青光眼、高度近视、动脉硬化患者的眼底改变进行检测。 |
| 型号规格 | ZZ-EYE-IMAGE。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212212352 |
| 注册人名称 | 湖南至真明扬技术服务有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-13 变更内容：1.变更适用范围：“用于对来源于单模式或多模式的眼科医学影像进行图像配准、图像增强、视盘提取的处理。”变更为：“用于对来源于单模式或多模式的高血压、糖尿病、脑卒中、阿尔茨海默病、青光眼、高度近视、动脉硬化患者的眼科医学影像进行图像配准、图像增强、视盘提取的处理。不包含自动诊断功能。” 变更时间：2022-07-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-465”变更为“湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-465”变更为“湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房”。 变更时间：2023-06-05 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房”变更为“湖南省长沙市开福区伍家岭街道芙蓉中路一段109号长沙华创国际广场3号栋11楼1119房”2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区月湖街道滨河北路280号兴旺科技园A栋811号房”变更为“湖南省长沙市开福区伍家岭街道芙蓉中路一段109号长沙华创国际广场3号栋11楼1119房”。 变更时间：2023-09-04 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南至真明扬技术服务有限公司”变更为“湖南至真明扬医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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