| 产品名称 | 血糖血酮测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机模块、电源模块和软件模块(软件发布版本：V1)三部分构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸浓度测试，只用于血糖、血酮水平的监测，不适用于糖尿病以及DKA患者的最终诊断。 |
| 型号规格 | M210、M211、M212 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212221396 |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层,南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212221396”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2022-12-29产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“M210、M211”变更为“M210、M211、M212”结构及组成变更 由“仪器由主机模块（由前壳、后壳、显示屏、控制电路板、操作按键、弹出按钮组成）、电源模块和软件模块（软件发布版本：V1.0）三部分构成。”变更为“仪器由主机模块、电源模块和软件模块（软件发布版本：V1）三部分构成。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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