| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和K10 系列全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。 |
| 型号规格 | K1090、K1010、K1030、K1050、K1060、K1070、K1080、K1000。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212221280 |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2026年12月06日。 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-04 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月06日。”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2022-05-16 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月06日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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