| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由生化分析模块、电解质分析模块(钠电极、钾电极、氯电极、参比电极)、样本进样器模块和计算机模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构对人体体液样本的临床化学成分以及电解质 K /Na /Cl-项目的定量检测。 |
| 型号规格 | AS-2450M、AS-2450、AS-2490M、AS-2490 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220415 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 1.受托企业： 湖南莱博赛医用机器人有限公司； 2.受托生产截止日期：2024年6月24日。 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-01 变更内容："1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋3层”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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