| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析部及控制部组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、孵育系统、混匀系统、磁分离系统、测光系统组成；操作部主要包括手持条码扫描仪以及分析仪软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用， 在临床上用于对人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素项目。 |
| 型号规格 | AI-120型 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212222412 |
| 注册人名称 | 湖南科方生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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