| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件安装 U 盘、用户文档集(说明书、合格证)组成软件。按功能模块分为:样品中心、实验中心、数据质控、分析中心、报告中心、用户中心、系统配置 7 个组成部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对临床样本(如血液、痰液、肺泡灌洗液、脑脊液、脓液、其它无菌体液)的 DNA 测序数据进行序列分析，可检测已知基因组序列的可疑致病微生物，检测范围包括己知 364 种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、寄生虫，38 种临床致病真菌及 137 种临床致病病毒，获得与之对应的微生物序列比对结果，提供可供临床医务工作结合其它临床信息鉴定样本中的可疑致病微生物，不包含自动鉴定病原微生物的功能。 |
| 型号规格 | IPSeq。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212212363 |
| 注册人名称 | 湖南瑞因迈拓医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1310-2房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1310-2房 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼8层805室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1310-2房”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼8层805室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1310-2房”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18927518843 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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