| 产品名称 | 全自动血栓弹力图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动血栓弹力图仪由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由加样模块(样本盘、脱帽臂)、试剂耗材预置模块(试剂位、耗材板)、样品传送及处理模块(取样臂、准备区、转运臂)、电路控制模块、检测模块组成。计算机包括工控机和随机软件(发布版本号：3)。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动血栓弹力图仪与适用的试剂盒以及测试杯配套使用，用于分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
| 型号规格 | WITEYE T8000A。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220780 |
| 注册人名称 | 湖南中科精瓒医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2026-05-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”2、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋（委托生产）”3、备注变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H”。 变更时间：2022-05-10 变更内容："变更事项 1.1 变更结构及组成：由“全自动血栓弹力图仪由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由加样模块（样本盘、脱帽臂）、试剂耗材预置模块（试剂位、耗材板）、样品传送及处理模块（取样臂、准备区、转运臂）、电路控制模块、检测模块组成。计算机包括工控机和随机软件（发布版本号：1）。”变更为“全自动血栓弹力图仪由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由加样模块（样本盘、脱帽臂）、试剂耗材预置模块（试剂位、耗材板）、样品传送及处理模块（取样臂、准备区、转运臂）、电路控制模块、检测模块组成。计算机包括工控机和随机软件（发布版本号：3）。” 其他的变更详见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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