| 产品名称 | 半自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、软件模块、打印装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床检验中作白细胞计数、白细胞三分类统计、血红蛋白浓度测量。 |
| 型号规格 | CX-2200 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212221392 |
| 注册人名称 | 湖南创怀医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第4栋第二层东侧 |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-24 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第4栋第二层东侧”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-33082830; 13902938392;15818600350 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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