| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由工作台模块、磁性分离模块、加样穿刺模块、判读模块和应用软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光测定仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原测定、激素测定、炎症监测、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽、脑损伤、心肌疾病、出凝血检查相关项目。 |
| 型号规格 | C 900 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212221367 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212221367”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市爱康生物科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2026-09-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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