| 产品名称 | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括主机和配件。主机为血糖分析仪，由电路板、外壳、按键、显示屏、电池、嵌入式软件组成。配件有采血笔(经备案的合格产品)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的血糖试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血(一般采集指尖血)中葡萄糖浓度，该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 优准、优准-Mini |
| 注册证编号 | 湘械注准20202220977 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-11 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“优准、优准-Mini”变更为“优准、优准-Mini、优准免调码、优准＋免调码、优准pro免调码、GKF-B01、KF-B02、KF-B03、KF-B04、KF-B05、KF-B06、KF-B10、KF-B12”。 2、 变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-04-25 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求，删除性能指标中2.6血糖仪的重复性、准确度及个体差异；删除检验方法中3.6血糖仪重复性、准确度及个体差异。详见附表1产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-11-04 变更内容："变更型号、规格：由“优准”变更为“优准、优准-Mini”； 其他的变更详见产品技术要求变更对比表。" 变更时间：2022-12-30 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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