| 产品名称 | 荧光免疫定量分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由光学检测模块(滤光片、光电池)、控制模块、机械模块、输出/显示模块、打印模块和操作软件组成，其中操作软件为控制型软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的试剂配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。 |
| 型号规格 | HTY-1600。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202220659 |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0532-58710720; 0532-58710702 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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