| 产品名称 | 一次性使用无菌揿针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌揿针由符合GB/T4240-2019中的O6Cr19Ni10不锈钢丝制成，由医用胶布、针尖、针体和针盘组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于皮内针疗法使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202200777 |
| 注册人名称 | 江苏三才五妍医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋5-6层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋5-6层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202200777”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2023-01-06型号、规格变更 由“一次性使用无菌揿针的规格以针体直径×针体长度表示，共67种规格。规格如下：0.16×0.3、0.16×0.6、0.16×0.9、0.16×1.0、0.16×1.2、0.16×1.3、0.16×1.5、0.16×2.0、0.16×2.5、0.18×0.3、0.18×0.6、0.18×0.9、0.18×1.0、0.18×1.2、0.18×1.3、0.18×1.5、0.18×2.0、0.18×2.5、0.20×0.3、0.20×0.6、0.20×0.9、0.20×1.0、0.20×1.2、0.20×1.3、0.20×1.5、0.20×2.0、0.20×2.5、0.22×0.3、0.22×0.6、0.22×0.9、0.22×1.0、0.22×1.2、0.22×1.3、0.22×1.5、0.22×2.0、0.22×2.5、0.22×3.0、0.25×0.3、0.25×0.6、0.25×0.9、0.25×1.0、0.25×1.2、0.25×1.3、0.25×1.5、0.25×2.0、0.25×2.5、0.25×3.0、0.27×0.3、0.27×0.6、0.27×0.9、0.27×1.0、0.27×1.2、0.27×1.3、0.27×1.5、0.27×2.0、0.27×2.5、0.27×3.0、0.30×0.3、0.30×0.6、0.30×0.9、0.30×1.0、0.30×1.2、0.30×1.3、0.30×1.5、0.30×2.0、0.30×2.5、0.30×3.0。”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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