| 产品名称 | 血糖尿酸血脂血压测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机：血糖尿酸血脂血压测试仪由显示屏、按键、血糖尿酸模块(包括试条插口、电路板、退条按键)、血脂模块(包括光路结构、电路板)、血压模块(包括电路板、传感器、电磁阀、气泵、五通接头、软管、O型圈)、语音模块、CODE卡模块、电源管理模块、数据存储模块、室温监测模块、sim卡通讯模块(GULP-1sim)、蓝牙通讯模块(GULP-1ble)几部分组成。配件：质控测试卡、电源适配器、臂带。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、光路驱动模块、电化学测试模块、血压测试模块、质控管理模块、信号采集模块、数据分析模块、数据储存模块、按键响应模块、LCD显示模块、CODE卡处理模块、温度采集系统、sim卡通讯模块(GULP-1sim)、蓝牙通讯模块(GULP-1ble)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测, 利用光化学检测方法可用于监测人体全血(静脉全血和末梢全血)的血脂(总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG))的含量。利用电化学检测方法可用于监测人体新鲜末梢全血的血糖、尿酸。利用示波法测量成人手臂的舒张压、收缩压和心率。 |
| 型号规格 | 型号：GULP-1sim、GULP-1ble |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221759 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-17 变更内容：1.变更结构及组成:变更为“主机：血糖尿酸血脂血压测试仪由显示屏、按键、血糖尿酸模块（包括试条插口、电路板、退条按键）、血脂模块（包括光路结构、电路板）、血压模块（包括电路板、传感器、电磁阀、气泵、五通接头、软管、O型圈）、语音模块、CODE卡模块、电源管理模块、数据存储模块、室温监测模块、sim卡通讯模块（GULP-1sim）、蓝牙通讯模块（GULP-1ble）几部分组成。配件：质控测试卡、电源适配器、袖带。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、光路驱动模块、电化学测试模块、血压测试模块、质控管理模块、信号采集模块、数据分析模块、数据储存模块、按键响应模块、LCD显示模块、CODE卡处理模块、温度采集系统、sim卡通讯模块(GULP-1sim)、蓝牙通讯模块(GULP-1ble)。” 2.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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