| 产品名称 | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EHB-2、EHB-6由主机、电源适配器组成。主机由成像模块、样品条放置槽、控制电路板、电脑主板、触摸显示屏、控制软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与特定的胶体金检测试纸配套，用于胶体金检测试纸的定量分析。 |
| 型号规格 | EHB-2、EHB-6 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221459 |
| 注册人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-05 变更内容："变更事项 1.1变更型号、规格：由“ORG-1000、EHB-2”变更为“EHB-2、EHB-6”。 1.2变更结构及组成：由“ORG-1000由主机、电源适配器组成。主机由成像模组、样品条托盘、二维码扫描仪、接口电路板、电脑主板、MCU电路板、热敏打印机、控制软件组成。EHB-2由主机、电源适配器组成。主机由成像模块、样品条放置槽、控制电路板、电脑主板、触摸显示屏、控制软件组成。”变更为“EHB-2、EHB-6由主机、电源适配器组成。主机由成像模块、样品条放置槽、控制电路板、电脑主板、触摸显示屏、控制软件组成。” 1.3变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。" 变更时间：2021-08-23 变更内容：1、变更住所，由“长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”变更为“湖南省长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”。2、变更生产地址，由“长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”变更为“湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南中科蓝海生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月08日。 变更时间：2022-06-22 变更内容：1.变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋”。2.不再委托湖南中科蓝海生物科技有限公司生产，生产地址由“湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园3栋301/302/303/401/402/403/503”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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