| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机(取样模块、孵育模块、液路模块、供应模块、系统控制模块)和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、肿瘤相关抗原、感染性疾病、25-羟基维生素D项目。 |
| 型号规格 | Lumimate 120A、Lumimate 120B |
| 注册证编号 | 粤械注准20202220827 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202220827”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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