| 产品名称 | 八通道血栓弹力图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 八通道血栓弹力图仪由主机、配套软件及相关附件组成。其中主机由显示单元、检测单元、控制单元和数据采集单元组成，附件为电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 八通道血栓弹力图仪与深圳优迪生物技术有限公司生产的相应试剂配套使用，利用粘度法, 对血液凝结过程中的物理特性：血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)等指标进行分析，用于临床上评估凝血及纤溶系统功能、判断血液样本的凝聚状态，以辅助患者的临床评估。 |
| 型号规格 | UD-T8000 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221075 |
| 注册人名称 | 湖南优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2023年7月6日。 |
| 批准日期 | 2021-11-19 |
| 有效期至 | 2025-06-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-19 变更内容："1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年7月6日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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