| 产品名称 | 半自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半自动尿液分析仪由控制系统、光学检测系统、机械装置、输入输出部分、USB连接线及电源适配器(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对配套的尿液分析试纸条进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目有：白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、潜血、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、维生素C、微白蛋白、肌酐和钙离子。 |
| 型号规格 | GDU10TU、GDU10TW、GDU10TN、GDU10TA、GDU10BU、GDU10BW、GDU10BN、GDU10BA、GDU10NU、GDU10NW |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220245 |
| 注册人名称 | 江苏盖睿健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中经济开发区塔韵路188号塔韵大厦7层 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧3楼D区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧4楼D区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202220245”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2022-12-09生产地址变更 由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧3楼D区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧3楼D区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧4楼D区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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