产品名称 | 全自动干式荧光免疫分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由光学单元、机械单元、控制单元、液路单元及输出/显示单元组成 |
适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套,供人体样本的免疫荧光检测用。 |
型号规格 | AFS4000 |
注册证编号 | 粤械注准20192221069 |
注册人名称 | 广州蓝勃生物科技有限公司 |
注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房 |
生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房、621-630房 |
备注 | 本文件与“粤械注准20192221069”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:22临床检验器械-04免疫分析设备 |
批准日期 | 2022-11-10 |
有效期至 | 2024-10-07 |
编码代号2018 | 22临床检验器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 020-28200186; 020-28200178;13697487687;020-82224364;13922214025 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则(2021年第104号) |
相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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