| 产品名称 | 便携式全自动多功能检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测仪(包含主机、级联机(选配))、随机附件组成，其中检测仪主机主要部件有测量单元、控制单元、扫描单元、显示及打印单元，检测仪级联机主要部件有测量单元、辅助控制单元和扫描单元。随机附件：主要包括网电源电源线、级联盒(选配)、级联盒输出电源线(选配)、级联线(选配)、打印纸、移液枪(选配，仅适用于iCARE -1200、iCARE -1300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器与配套试剂盒配合使用，适用于医疗机构检验科和临床科室进行全血、血清、血浆、尿液等样本的生化、凝血和其他生理指标的检测。 |
| 型号规格 | iCARE-2000、iCARE -2100、iCARE -2001、iCARE-2200、iCARE-2300、iCARE-1000、iCARE-1100、iCARE-1200 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192220186 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2022-07-04 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-20 变更内容：1、变更型号、规格：由“iCARE -2000、iCARE -2100、iCARE -2001、iCARE -2200、iCARE -2300、iCARE -1000、iCARE -1100、iCARE -1200、iCARE -2200Plus”变更为“iCARE -2000、iCARE -2100、iCARE -2001、iCARE -2200、iCARE -2300、iCARE -1000、iCARE -1100、iCARE -1200、iCARE -2200Plus、iCARE -1300”。 因增加产品型号、规格变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-06-11 变更内容：1、变更型号规格：由“iCARE-2000、iCARE-2100”变更为“iCARE-2000、iCARE-2100、iCARE-2001”；2、技术要求的变更详见附表1。 变更时间：2021-12-22 变更内容：1.1 变更型号、规格：由“iCARE-2000、iCARE -2100、iCARE -2001”变更为“iCARE-2000、iCARE -2100、iCARE -2001、iCARE-2200、iCARE-2300、iCARE-1000、iCARE-1100”。 其他的变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-07-04 变更内容："变更事项 1.1变更产品型号、规格：由“iCARE -2000、iCARE -2100、iCARE -2001、iCARE -2200、iCARE -2300、iCARE -1000、iCARE -1100”变更为“iCARE -2000、iCARE -2100、iCARE -2001、iCARE -2200、iCARE -2300、iCARE -1000、iCARE -1100、iCARE -1200。” 1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。" 变更时间：2023-03-27 变更内容：1.变更型号规格：由“iCARE -2000、iCARE -2100、iCARE -2001、iCARE -2200、iCARE -2300、iCARE -1000、iCARE -1100、iCARE -1200”变更为“iCARE -2000、iCARE -2100、iCARE -2001、iCARE -2200、iCARE -2300、iCARE -1000、iCARE -1100、iCARE -1200、iCARE -2200Plus” 2.变更产品技术要求，见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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